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Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) – Unter Berücksichtigung der neuen EU-Verordnung

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  • Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) – Unter Berücksichtigung der neuen EU-Verordnung
  • Steigenberger Hotel Metropolitan
  • Frankfurt/Main
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Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) – Unter Berücksichtigung der neuen EU-Verordnung

Intensiv-Seminar
am 16. November 2017 in Frankfurt/Main

Seminarziel:

Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nichtkommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte Gegenstand der Untersuchung. Auf nationaler wie auf EU-Ebene konnte bisher keine Definition gefunden werden, mit der „nicht-kommerziell“ eindeutig charakterisiert werden könnte. Ferner stellt sich aktuell die Frage, welche Auswirkungen die neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen insbesondere auf die Planung und Abwicklung von IITs hat. Um die klinische Studie erfolgreich zu planen und durchzuführen ist die frühzeitige Abstimmung der gegenseitigen Erwartungen der Beteiligten zielführend. In diesem Seminar werden die wesentlichen Aspekte zur Thematik dargestellt und Stellschrauben aufgezeigt. Ziel ist es, mit Ihnen die unterschiedlichen Problemfelder, die Risiken sowie den Nutzen der Forschungsförderung zu diskutieren und Ihnen konkrete Hilfestellung für Ihre tägliche Arbeit zu geben.

Als Teilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ihre eigenen Erfahrungen einzubringen und damit aktiv die Diskussionsrunde zu gestalten. Ausgewiesene Experten stehen Ihnen für einen Erfahrungsaustausch zur Verfügung.

Themenschwerpunkte:

  • Mögliche Auswirkungen der neuen EU-Verordnung auf IITs
  • Stand der nationalen Gesetzgebungsaktivitäten (4. AMG-Änderungsgesetz)
  • Regulatorische Anforderungen und Fragen der Abgrenzung
  • Rahmenbedingungen aus der Sicht der Behörde
  • Zivil- und strafrechtliche Haftung der Beteiligten
  • Richtige Vertragsgestaltung bei der Forschungsförderung

Referenten:

Dr. Aylin Mende
Expertin für Klinische Prüfungen, Bonn

Dr. Heike Wachenhausen
Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

Veranstaltungstermin:

Donnerstag, 16. November 2017 (10.00-17.00 Uhr)

Veranstaltungsort:

Steigenberger Hotel Metropolitan
Poststr. 6
60329 Frankfurt/Main

Teilnahmegebühr:

EUR 890,- (zzgl. gesetzl. Ust.)

Prospekt-Download:

Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.

Anmeldung

 

Seminartitel: Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs)

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