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AWB/NIS/PASS/PAES/Klinische Prüfung – Abgrenzung & Konsequenzen

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AWB/NIS/PASS/PAES/Klinische Prüfung – Abgrenzung & Konsequenzen

Intensiv-Seminar
am 5. März 2020 in Frankfurt/Main

Seminarziel:

Fragen zur regulatorischen Einordnung von klinischen Studien sind ein Dauerbrenner und führen immer wieder zu Verunsicherungen sowie Fehlentscheidungen. Durch die Definitionen in der neuen EU-Verordnung zur klinischen Prüfung gewinnt das Thema weiterhin an Fahrt.

Informieren Sie sich in unserem Seminar über die aktuellen Entwicklungen und deren Auswirkungen auf die Planung Ihrer klinischen Studien. Anhand praktischer Beispiele aus Industrie und Behörde werden Grenzfälle erörtert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt. Aspekte zu vertraglichen Rahmenbedingungen und der Business Compliance bei der Zusammenarbeit mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen runden das Programm ab.

Nutzen Sie die Gelegenheit Ihre ganz persönlichen Fragestellungen mit den Referenten und Teilnehmern zu diskutieren.

Themenschwerpunkte:

  • Regulatorische Einordnung der Studienformen
  • Begriffsdefinitionen im Rahmen der EU-Verordnung
  • Praktische Beispiele aus Industrie und Behörde
  • Vertragliche Rahmenbedingungen
  • Business Compliance bei der Zusammenarbeit mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen
  • Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM / PEI zu AWB & NIS

Referenten:

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

PD Dr. Thomas Sudhop
Facharzt für Klinische Pharmakologie, Bonn

Luka Weinert
Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

Veranstaltungstermin:

Donnerstag, 5. März 2020 (10.00-17.00 Uhr)

Veranstaltungsort:

Fleming’s Express Hotel Frankfurt
Poststr. 8
60329 Frankfurt/Main

Teilnahmegebühr:

EUR 940,- (zzgl. gesetzl. Ust.)

Prospekt-Download:

Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.

Anmeldung

 

Seminartitel: AWB / NIS / PASS / PAES / klinische Prüfung - Abgrenzung & Konsequenzen

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