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Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) – Unter Berücksichtigung der EU-Verordnung 536/2014

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  • Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) – Unter Berücksichtigung der EU-Verordnung 536/2014
  • Fleming's Conference Hotel Frankfurt
  • Frankfurt/Main
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Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) – Unter Berücksichtigung der EU-Verordnung 536/2014

Intensiv-Seminar
am 7. November 2018 in Frankfurt/Main

Seminarziel:

Neben der kommerziellen klinischen Forschung, die vorwiegend die Marktzulassung eines neuen Produkts zum Ziel hat, befasst sich die nichtkommerzielle klinische Forschung mit Fragestellungen, die sich aus der Behandlungspraxis ergeben haben. Häufig sind dabei schon zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte Gegenstand der Untersuchung. Auf nationaler wie auf EU-Ebene konnte bisher keine Definition gefunden werden, mit der „nicht-kommerziell“ eindeutig charakterisiert werden könnte. Ferner stellt sich die Frage, welche Auswirkungen die neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen insbesondere auf die Planung und Abwicklung von IITs haben wird. Um die klinische Studie erfolgreich zu planen und durchzuführen, ist die frühzeitige Abstimmung der gegenseitigen Erwartungen der Beteiligten zielführend. In diesem Seminar werden die wesentlichen Aspekte zur Thematik dargestellt und Stellschrauben aufgezeigt. Ziel ist es, mit Ihnen die unterschiedlichen Problemfelder, die Risiken sowie den Nutzen der Forschungsförderung zu diskutieren und Ihnen konkrete Hilfestellung für Ihre tägliche Arbeit zu geben.

Als Teilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ihre eigenen Erfahrungen einzubringen und damit aktiv die Diskussionsrunde zu gestalten. Unsere ausgewiesenen Expertinnen stehen Ihnen für einen Erfahrungsaustausch zur Verfügung.

Themenschwerpunkte:

  • Mögliche Auswirkungen der EU-Verordnung auf IITs
  • Stand der nationalen Gesetzgebung
  • Regulatorische Anforderungen und Fragen der Abgrenzung
  • Rahmenbedingungen aus Sicht der Behörde
  • Zivil- und strafrechtliche Haftung
  • Richtige Vertragsgestaltung bei der Forschungsförderung

Referentinnen:

Dr. Aylin Mende
Expertin für Klinische Prüfungen, Bonn

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Wachenhausen Rechtsanwälte, Lübeck

Veranstaltungstermin:

Mittwoch, 7. November 2018 (10.00-17.00 Uhr)

Veranstaltungsort:

Fleming’s Conference Hotel Frankfurt
Elbinger Str. 1-3
60487 Frankfurt/Main

Teilnahmegebühr:

EUR 890,- (zzgl. gesetzl. Ust.)

Prospekt-Download:

Alle weiteren Informationen erhalten Sie hier im pdf-Format.

Anmeldung

 

Seminartitel: Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs)

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